GIF wycofał serię leku Febrisan. Wydano komunikat
fot. pixabay
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy#: Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący, numer serii: 100401 termin ważności: 04.2023, podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania. Niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
Uzasadnienie
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności dla produktu leczniczego Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący , seria 100401, termin ważności 04.2023. W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego.
Przesłane przez wytwórcę produktu leczniczego wyniki postępowania wyjaśniającego wskazują, że przedmiotowa seria jest jednocześnie serią walidacyjną a przekazane do badań stabilności opakowania były obarczone ww. wadą. Skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii nie daje pewności, że pozostałe części serii skierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Materiał: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Czytaj również
Dodaj komentarz
LOKALNY HIT
Kora średnia frakcja 50l
20PLN
Multifunkcyjne tabletki 3w1 do basenu 0,4 kg – chlor, glonostatyka, flokulacja
26,99PLN
Zezwolenie na zbieranie odpadów
od 2000PLN
Top Choice Pędzel do nakładania pudru
19,99PLN
Szkolenie z HACCP
80PLN
Zeszyt w kratkę A5 Interdruk 32 kartek
2,80PLN
Szkolenie bhp dla studentów
79PLN
Szkolenie z zakresu ochrony danych osobowych
79PLNDziś Dzień Służby Cywilnej. Nie zabraknie wyróżnień
Dzisiaj obchodzony jest# Dzień Służby Cywilnej. To doskonała okazja do wręczenia odznaczeń.
(czytaj więcej)Niezapomniany zryw. Walki zakończone 16 lutego
Zwycięskie powstanie nie popadło #w zapomnienie. Doskonale funkcjonuje w lokalnej pamięci historycznej.
(czytaj więcej)Wybuchowe szkolenie. Zajęcia na terenie poligonu
W dniach 9.02-13.02 br. na terenie poligonu #w Toruniu, Centrum Szkolenia Wojsk Obrony Terytorialnej realizowało praktyczne szkolenie saperskie skierowane dla podchorążych Akademii Wojsk Lądowych we Wrocławiu. W przygotowanie i realizację zajęć zaangażowanych było kilkunastu żołnierzy.
(czytaj więcej)Dzisiaj Środa Popielcowa. Dla katolików rozpoczyna się okres Wielkiego Postu
Dzisiaj przypada Środa Popielcowa#. W kościele katolickim dzień ten jest bardzo ważny, ponieważ rozpoczyna on okres Wielkiego Postu.
(czytaj więcej)
Komentarze (1) Zgłoś naruszenie zasad
Ja, w dniu 04-02-2023 11:16:47 napisał:
odpowiedz
Uwaga! Internauci piszący komentarze na portalu biorą pełną odpowiedzialność za zamieszczane treści. Redakcja zastrzega sobie jednak prawo do ingerowania lub całkowitego ich usuwania, jeżeli uzna, że nie są zgodne z tematem artykułu, zasadami współżycia społecznego, a także wówczas, gdy będą naruszać normy prawne i obyczajowe. Pamiętaj! -pisząc komentarz, anonimowy jesteś tylko do momentu, gdy nie przekraczasz ustalonych zasad.
Komentarze pisane WIELKIMI LITERAMI będą usuwane!