GIF wycofał serię leku Febrisan. Wydano komunikat
fot. pixabay
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy#: Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący, numer serii: 100401 termin ważności: 04.2023, podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania. Niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
Uzasadnienie
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności dla produktu leczniczego Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący , seria 100401, termin ważności 04.2023. W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego.
Przesłane przez wytwórcę produktu leczniczego wyniki postępowania wyjaśniającego wskazują, że przedmiotowa seria jest jednocześnie serią walidacyjną a przekazane do badań stabilności opakowania były obarczone ww. wadą. Skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii nie daje pewności, że pozostałe części serii skierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Materiał: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Czytaj również
- Stanowisko redakcji ws. debaty kandydatów na burmistrza Szubina
- Kandydaci na wójta odpowiedzą na pytania. We wtorek debata wyborcza (link)
- Wybory samorządowe. Dzisiaj debata kandydatów na burmistrza Kcyni (link)
- Ruszyła rozbudowa ulicy. Tymczasowa organizacja ruchu
- Przejedzie kolumna ciągników. Kolejny protest rolników
Dodaj komentarz
Jak prawidłowo stosować antybiotyki? Nie przerywaj kuracji
Czy wiesz, jak prawidłowo stosować antybiotyki? Zapobieganie infekcjom i odpowiednie ich# leczenie pomogą zachować skuteczność leków i zapobiegać antybiotykoodporności.
(czytaj więcej)Ćwiczenia policjantów i straży granicznej. Wspólne działania
Policjanci, wspólnie ze strażą graniczną, wzięli udział# w ćwiczeniach na terenie Portu Lotniczego w Bydgoszczy. Miały one na celu sprawdzenie i utrwalenie działań służb w odpowiedzi na realne zagrożenia, które mogą wystąpić podczas codziennej działalności lotniska.
(czytaj więcej)Terytorialsi na kolejnym szkoleniu. Kurs SERE był bardzo wymagający
Ucieczka, unikanie przeciwnika, przetrwanie w terenie to tylko niektóre #zagadnienia kursu SERE poziomu B, który w minionym tygodniu zrealizowało Centrum Szkolenia Wojsk Obrony Terytorialnej w Toruniu. W 5-dniowym kursie udział wzięło kilkunastu Terytorialsów z całego kraju, a zajęcia realizowane były m.in. na terenie borów Tucholskich.
(czytaj więcej)Co nam mówi kod kreskowy? Czy prefiks 590 = Polska?
Kto odpowiada za kody kreskowe#? GS1 to międzynarodowa organizacja zajmująca się zarządzaniem systemem znakowania produktów kodami kreskowymi.
(czytaj więcej)
Komentarze (1) Zgłoś naruszenie zasad
Ja, w dniu 04-02-2023 11:16:47 napisał:
odpowiedz
Uwaga! Internauci piszący komentarze na portalu biorą pełną odpowiedzialność za zamieszczane treści. Redakcja zastrzega sobie jednak prawo do ingerowania lub całkowitego ich usuwania, jeżeli uzna, że nie są zgodne z tematem artykułu, zasadami współżycia społecznego, a także wówczas, gdy będą naruszać normy prawne i obyczajowe. Pamiętaj! -pisząc komentarz, anonimowy jesteś tylko do momentu, gdy nie przekraczasz ustalonych zasad.
Komentarze pisane WIELKIMI LITERAMI będą usuwane!